זמן ההגעה לשוק (Time-to-market) יכול להכריע את העתיד של המוצר שלכם. עבור חברות פארמה ומכשור רפואי בישראל המכוונות לשוק האמריקאי, עיכובים רגולטוריים הם סיכון עסקי קריטי. עם כניסתן לתוקף של תקנות ה-QMSR החדשות של ה-FDA (ב-2 בפברואר 2026), אשר מחליפות את ה-QSR הוותיק (21 CFR 820) ומיישרות קו עם תקן ISO 13485:2016, מרווח הטעות נעלם לחלוטין . הדר פרידמן QABOOST, מתמחה בהפיכת מערכות איכות (QMS) בסיסיות ומנותקות למנועים ארגוניים המוכנים לביקורת FDA בתוך 5 עד 6 חודשים בלבד אנו מספקים

כולנו מכירים את התחושה: המזגן עובד ברקע כל היום, אנחנו בכלל לא שמים לב אליו, ורק כשהוא נכבה פתאום אנחנו קולטים באיזה רעש מטורף ישבנו. השקט שמשתרר חושף את מה שהתרגלנו אליו. המשפט הזה " אתה לא יודע שיש רעש עד שאתה מנמיך " הוא המטאפורה המדויקת ביותר למצב שבו נמצאות רוב מערכות האיכות (QMS) כיום. מתוך רצון לשלוט בתהליכים, לעמוד בתקנים ולמנוע תקלות, אנחנו מייצרים מערכות רועשות מאוד. הבעיה היא שאנחנו מתרגלים לזמזום. מהם "המעבדים הרועשים" במערכת האיכות שלכם? רעש במערכת איכות מגיע בכמ

ריקול בשלבים: מאצווה אחת ועד 21 אצוות. ספויילר: יש יותר אצוות… כרונולוגיה גלובלית, רצף אירועים (החלק שאף אחד לא מספר לך). אז האירוע שלנו מתחיל עוד הרבה לפני במוצרי תמ״ל של חברות אחרות. סוף 2025: הסיגנל הראשון ‏Nestlé מדווחת על זיהוי ראשוני של Cereulide (רעלן של Bacillus cereus) ברמות נמוכות מאוד.
בשלב הזה ההיפותזה עדיין “תהליך / ציוד / קו”. דצמבר 2025: ההיפוך שמגדיר את כל האירוע החקירה “מתהפכת” ברגע שהם מגיעים ל-oil blend שמכיל ARA.
זה הרגע שבו אירוע מפעל הופך לאירוע שרשרת אס

בעולם המכשור הרפואי של שנת 2026, המהירות היא שם המשחק. סטארטאפים וחברות בינוניות (Mid-size) מוצאים את עצמם במירוץ נגד הזמן: מצד אחד, הצורך להוכיח היתכנות טכנולוגית, ומצד שני – הדרישה הבלתי מתפשרת של רשויות כמו ה-FDA וה-EU לעמידה בסטנדרטים מחמירים של איכות. המעבר לניהול איכות דיגיטלי (eQMS) הוא כבר לא פריבילגיה של תאגידי ענק. עבור חברה צומחת, המערכת הנכונה היא המנוע שמאפשר מעבר חלק משלב הפיתוח (R&D) לייצור מסחרי, ללא עיכובים רגולטוריים מיותרים. 1. רגולציה ב-2026: מה באמת חייבי

בעידן שבו בינה מלאכותית הופכת מ"טרנד" לכלי ליבה עסקי, הפער בין ניסוי כלים לבין מערכת מבצעית יציבה טמון במילה אחת: איכות. עבור ארגונים השואפים להטמיע AI – במיוחד במגזרים טכנולוגיים ורפואיים – האימוץ אינו רק עניין של טכנולוגיה, אלא של ניהול סיכונים ובקרה קפדנית. כדי להבטיח שה-AI שלכם לא רק "יעבוד" אלא יהיה בר-קיימא, בטוח ועומד ברגולציה, עלינו לאמץ את המיינדסט של מנכ"לים מצליחים בשילוב עם עקרונות ה-ISO 13485 (מערכת ניהול איכות לציוד רפואי). 1. משמעת כתשתית: בקרת תכנון ופיתוח (De

בעולם המכשור הרפואי של שנת 2026, המונח "עייפות ניהולית" הפך למציאות יומיומית עבור מנהלי איכות רבים. העומס שנובע מהצורך להיות "צוואר הבקבוק" של כל החלטה בארגון, יחד עם הלחץ האטומי של הייצור והרגולציה, מחייב שינוי פרדיגמה. הפתרון אינו טמון בעוד נהלים, אלא בבניית הון אנושי שמצויד בבינה מלאכותית. מהסמכה פורמלית ללמידה מבוססת AI אחד הכשלים המרכזיים בהכשרת עובדי איכות כיום הוא הבלבול בין Qualification (הסמכה פורמלית) לבין Learning (למידה ושיקול דעת). בעוד שהסמכה היא רק חתימה על נוה

Founder of QABOOST

הקלטתי סימולציית ביקורת FDA אמיתית עם הבוט החדש שלי 🥰 🕐 רגעים שאסור לפספס בסרטון: 00:46 – אני בוחרת את המבקר מהחמוד ביותר לקשוח ביותר...

מעריב לנוער שלום…פעם הייתי פותחת אצלכם את ה-“בחן את עצמך” ומנסה להבין אם אני טיפוס של חתול או כלב והיום… היום הכנתי גרסת “בחן את עצמך”...

הבינה המלאכותית לא נחה לרגע – וביולי האחרון התפוצצו בזירה הגלובלית מהלכים שראויים לכל מנהל איכות, רגולציה, חדשנות או תפעול להכיר מקרוב: 1. הדור הבא של GPT באוגוסט 2025 🌪️ הדור הבא של OpenAI יכלול גרסאות mini/nano, הבנה עמוקה (reasoning), וממשק מולטימודלי עוצמתי. קפיצת מדרגה שתשפיע גם על כלי ה-QMS שלך. 2. מדליית זהב 🏅באולימפיאדת המתמטיקה העולמית ל- OpenAI מודל ה-AI פתר 5 מתוך 6 שאלות – רמה שממקמת אותו מעל תלמידים מהשורה הראשונה בעולם. 3. תוכנית AI לאומית בארה״ב 🇺🇸 ממשל טרא

As more QA and regulatory teams in medtech explore AI solutions, one question keeps coming up: Should we build a Project or a Custom GPT?...

30 משתתפים הצטרפו אליי לוובינר מיוחד שבו בנינו יחד סוכן בינה מלאכותית, בלי קוד ובלי רקע טכנולוגי. וזה לא היה רק שיעור טכני. זו הייתה הוכחה שאפשר להפוך רעיון לפעולה, גם אם אף פעם לא כתבת שורת קוד אחת. מאחורי הקלעים של וובינר כזה יש הרבה יותר מטכנולוגיה: בחירת מילים מדויקות, להסביר מושגים מורכבים בשפה פשוטה, לחשוב כל הזמן איך להפוך כל שלב למובן, גם אם אף אחד מהמשתתפים לא ראה קוד מימיו. וזה אתגר. מה למדתי מהוובינר הזה? שלהעביר ידע זה לא רק ללמד "איך", זה להכניס ביטחון. להראות לא