Hadar Friedman

זמן ההגעה לשוק (Time-to-market) יכול להכריע את העתיד של המוצר שלכם. עבור חברות פארמה ומכשור רפואי בישראל המכוונות לשוק האמריקאי, עיכובים רגולטוריים הם סיכון עסקי קריטי. עם כניסתן לתוקף של תקנות ה-QMSR החדשות של ה-FDA (ב-2 בפברואר 2026), אשר מחליפות את ה-QSR הוותיק (21 CFR 820) ומיישרות קו עם תקן ISO 13485:2016, מרווח הטעות נעלם לחלוטין . הדר פרידמן QABOOST, מתמחה בהפיכת מערכות איכות (QMS) בסיסיות ומנותקות למנועים ארגוניים המוכנים לביקורת FDA בתוך 5 עד 6 חודשים בלבד אנו מספקים תוצאות מדידות:...

כולנו מכירים את התחושה: המזגן עובד ברקע כל היום, אנחנו בכלל לא שמים לב אליו, ורק כשהוא נכבה פתאום אנחנו קולטים באיזה רעש מטורף ישבנו. השקט שמשתרר חושף את מה שהתרגלנו אליו. המשפט הזה " אתה לא יודע שיש רעש עד שאתה מנמיך " הוא המטאפורה המדויקת ביותר למצב שבו נמצאות רוב מערכות האיכות (QMS) כיום. מתוך רצון לשלוט בתהליכים, לעמוד בתקנים ולמנוע תקלות, אנחנו מייצרים מערכות רועשות מאוד. הבעיה היא שאנחנו מתרגלים לזמזום. מהם "המעבדים הרועשים" במערכת האיכות שלכם? רעש במערכת איכות מגיע בכמה תדרים שונים,...

ריקול בשלבים: מאצווה אחת ועד 21 אצוות. ספויילר: יש יותר אצוות… כרונולוגיה גלובלית, רצף אירועים (החלק שאף אחד לא מספר לך). אז האירוע שלנו מתחיל עוד הרבה לפני במוצרי תמ״ל של חברות אחרות. סוף 2025: הסיגנל הראשון ‏Nestlé מדווחת על זיהוי ראשוני של Cereulide (רעלן של Bacillus cereus) ברמות נמוכות מאוד.
בשלב הזה ההיפותזה עדיין “תהליך / ציוד / קו”. דצמבר 2025: ההיפוך שמגדיר את כל האירוע החקירה “מתהפכת” ברגע שהם מגיעים ל-oil blend שמכיל ARA.
זה הרגע שבו אירוע מפעל הופך לאירוע שרשרת אספקה. כי כשחומר...