top of page

Home
Audit Remediation Tracker
AI Course
Services
- AI MedTech QMS
Articles
Webinars
Contact Us

QABOOST.CO.IL

All Posts
מערכת האיכות (QMS) לביקורת FDA

המדריך האסטרטגי להטמעת AI איכותית לפי תקני ISO 13485 ו QMSR

מנהל האיכות של 2026: מדוע הסמכת AI היא הStandard החדש

אסטרטגיה ואיכות: איך לשכנע את המנכ"ל להטמיע בינה מלאכותית

FDA audit coach simulation- Live

How to Implement AI in MedTech Quality System

ולידציות והנדסת איכות (Validation & Engineering)

TMV (Test Method Validation): תיקוף שיטות בדיקה.
Process Validation: ולידציה לתהליכי ייצור (IQ, OQ, PQ).
Equipment Qualification: הסמכת תשתיות וציוד.
Cleaning Validation: ולידציה של תהליכי ניקוי וחיטוי.
CSV/SWV: ולידציה של מערכות ממוחשבת ותוכנה.

הקמה וניהול מערכות איכות (QMS & Compliance)

הקמת QMS מאפס: בניית מערכת איכות לחברות סטארט-אפ.
התאמה לתקנים בינלאומיים: ISO 13485, ISO 9001, MDSAP.
הכנה להגשות FDA: בניית ה-Quality section בתיק הטכני (510k, PMA).
ניהול סיכונים (Risk Management): שיפור תהליכי ניהול סיכונים ISO 14971.
ניהול תהליכי CAPA: חקירת חריגות (Root Cause) ותוכניות פעולה.
ניהול שינויים (Change Control): הערכת השפעת שינויים על הרישום והאיכות.

ביקורות ומוכנות רגולטורית (Audits & Inspection)

ביקורות פנימיות (Internal Audit): ביצוע ביקורת שנתית מוסמכת.
ביקורות ספקים (Supplier Audits): הערכה, אישור ובקרה על ספקים.
Mock Inspection: סימולציה מלאה לקראת ביקורת FDA או גוף מוסמך (NB).
Audit Readiness: הכנת צוותים, לוגיסטיקה וסימולציות "Dos & Don'ts".
Audit Remediation: כתיבת מענה לממצאי ביקורת.

שיפור תהליכים ויעילות ארגונית (Operational Excellence)

Lean Quality: צמצום בירוקרטיה, טפסים ועומסי עבודה.
Remediation Plans: תוכניות הבראה לנהלים ומערכות קיימות.
הטמעת eQMS: בחירה, אפיון וליווי מעבר למערכות ממוחשבות.
שיפור תהליכי ייצור: צמצום זמני עבודה והורדת אחוזי פסילה (Scrap).
Management Review: הכנה והובלה של סקרי הנהלה תקופתיים.

Knowledge & Training

השמה ומיקור חוץ (Outsourcing & Staffing)

החלפה לחופשת לידה: מילוי מקום למנהלי איכות/QA להמשכיות רגולטורית.
ניהול איכות במיקור חוץ (External QM): עבור חברות קטנות/בינוניות.
QA Site Support: תמיכה ביומיום הארגוני (שחרור אצוות, אישורי מסמכים).
ניהול פרויקטים זמניים: ליווי פרויקט ספציפי (למשל מעבר ל-EU MDR/IVDR).

הכשרות והדרכות (Training & Mentoring)

Onboarding: הכשרה ראשונית לעובדי איכות וייצור חדשים.
מערך הדרכות ארגוני: בנייה ושיפור של תשתית ההדרכה והמבחנים.
הדרכה שנתית GMP/GDP: הדרכות ריענון מחייבות.
חניכת מנהלי איכות: מנטורינג אישי למנהלים בתחילת דרכם.

טכנולוגיה ובינה מלאכותית (AI & Quality)

סדנאות AI לאנשי איכות: שימוש ב-Copilot וכלים גנרטיביים ב-QA.
אוטומציות (No-Code): בניית תהליכי עבודה עם Make.com לייעול ה-QMS.
הטמעת eQMS בשילוב AI: בניית Workflows בהתאם לנהלי החברה.
ולידציה למערכות AI: תיקוף אלגוריתמים מורכבים (AI/ML) במכשור רפואי.
רגולציה של AI: ייעוץ על ה-AI Act והנחיות ה-FDA החדשות.
Prompt Engineering לרגולציה: כתיבת הנחיות עבודה לשימוש ב-AI בארגון.

+972 524411484

hadarl1307@gmail.com

QABOOST

Privacy policy

Accessibility Statement

Cours Registration Questionair

bottom of page