הדר פרידמן | ייעוץ איכות, ולידציה ורגולציה למכשור רפואי ופארמה בישראל
אני מלווה ארגונים וסטארט-אפים במכשור רפואי ובפארמה בישראל בבניית יכולת איכות שמחזיקה בשטח: ולידציות, QMS, הדרכות מקצועיות, הכשרת עובדי איכות, מוכנות לביקורות ושיפור תהליכים בצורה פרקטית שמכבדת את המציאות של זמן, אנשים ומשאבים.

אני עובדת בשיטת BOOST - מתודולוגיה שפיתחתי ומלווה אותי בכל פרוייקט: קודם מטפלים במה שמייצר חשיפה רגולטורית/עסקית אמיתית, מנקים כל מה שלא משרת את הייצור והעסק (פעולות חוזרות, כפילויות, בזבוז בקו הייצור ועוד) בונים שגרות זרימות עבודה ותיעוד שיישארו גם אחרי שהפרויקט נגמר, ואז מרחיבים את השיטה לתהליכים נוספים שלב אחרי שלב, יוצרים מערכת אחת שמדברת באותה השפה.
​
אני מאמינה גדולה בטכנולוגיה, אנשים, והשילוב ביניהם.
כלי eQMS, אוטומציות, מערכות ממוחשבות ו-AI יכולים לחסוך זמן ולצמצם טעויות אבל רק אם הם נבנים סביב תהליך נכון והתנהגות נכונה. בשיטת QABOOST אני אלמד אתכם לכתוב פרומפטים וליצור סוכנים שעובדים לצידנו, עוברים וולידציה ומאפשרים למערכת לנשום, אוכל לבחון עבורכם מערכות eQMS לפי הצרכים של הארגון שלכם ולוות את ההטמעה מקצה לקצה.
​בפרויקטים שלי תראו שילוב של:

• מבנה וסטנדרטיזציה (תבניות, זרימות, דרישות עקיבות)

• הטמעה והתנהלות צוותית (איך באמת עובדים ביום-יום, לא רק איך “צריך”)

• מדדים ושגרות ניהול שמאפשרים להנהלה לראות תמונה ולהחליט מהר

​​
איך זה ייראה כשאגיע אליכם לארגון? ככל הנראה לא אשאר הרבה זמן בחדר ישיבות.
אתם תראו אותי בשטח מסתובבת בייצור, מדברת עם QA, הנדסה, מפעילים, מחסן ורכש, ובודקת איך דברים באמת קורים.
כי בסופו של דבר:
ממצאים בביקורת מגיעים מהפער בין “כתוב” ל־“מבוצע”
אני בונה פתרונות שמכבדים את מי שעובד בקו, ומחברים בין מה שהרגולציה דורשת למה שהארגון מסוגל להחזיק לאורך זמן.
אני עובדת בצמוד לצוותים (QA/RA/Operations/Engineering/IT) ומתרגמת דרישות רגולטוריות ליישום יומיומי, ונמנעת מעודף בירוקרטיה.
העבודה איתי לא נשארת “על הנייר”. המטרה היא מערכת אחת שעובדת באותה השפה: תיעוד ברור, שגרות שמפעילות את הארגון, וקבלת החלטות מבוססת סיכון כדי שתוכלו לצמוח, להיכנס לשווקים ולהתמודד עם ביקורות בלי דרמות.